薬事法とは

薬事法

薬事法とは、医薬品、医薬部外品、化粧品および医療機器の品質、有効性および安全性を確保するために制定された法律です。医薬品等の製造・販売・流通に関する規定や医薬品等の表示・広告に関する規定、薬局の開設に関する規定等について定められています。医薬品、医薬部外品、化粧品および医療機器は、医薬品等と表記されています。医薬品、医薬部外品は、製造販売承認を得なければならず、化粧品は製造販売の届けの提出をすることになっています。医療機器は、機器によって製造販売承認が必要なもの、製造販売認証が必要なもの、製造販売の届けの提出をするものがあります。

医薬品、医薬部外品、化粧品のみならず、美容機器や健康機具の販売や広告を行う際にも、薬事法の規制対象となることがあります。医療機器は、人や動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人や動物の身体の構造、機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等で、政令で定めるものと定義されています。美容機器や健康器具でも、医療機器に該当する場合があります。

薬事法においては、広告表現に対する規制には、誇大広告の禁止、特定疾病用医薬品の広告の禁止、承認前医薬品等の広告の禁止が定められています。誇大広告の禁止とは、医薬品等の名称・製造方法・効能・効果・性能に関して、虚偽・誇大な記事の広告が禁止されています。また、医薬品等の効能・効果・性能について、医師その他の者が保証したと誤解されるような記事の広告も禁止されています。医薬品等に関して堕胎を暗示させるようなもの、わいせつな文書・図画の使用も禁止されています。特定疾病用医薬品の広告の禁止では、がんなどの特定疾病用の医薬品の中で、医師・歯科医師の指導のもとに使用されるのでなければ危害を生ずるおそれが特に大きいとされるものは、一般に向けた広告について制限することができるとされています。承認前医薬品の広告の禁止では、承認・認証を受けていない医薬品・医療機器について、その名称・製造方法・効能・効果・性能に関する広告が禁止されています。

平成２１年の薬事法改正により、市販薬が副作用の強さなどから、３種類に分類されました。厚生労働省の省令によって、第一類、第二類の市販薬については、インターネットでの販売が禁止されました。しかし、平成２５年に入り、最高裁は省令を違憲としています。政府では、薬事法を改正することで、第一類市販薬の販売を規制すべく、検討が行われています。